培養(yǎng)細(xì)菌，勢(shì)必會(huì)使用到培養(yǎng)基來(lái)讓其滋長(zhǎng)。因此，培養(yǎng)基的效能好壞，通常是利用細(xì)菌在培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的能力與狀況來(lái)判定

      那是不是只要培養(yǎng)基上面能讓細(xì)菌生長(zhǎng)并被觀察到，就代表此批培養(yǎng)基的效能是沒(méi)有問(wèn)題的呢？當(dāng)然沒(méi)有這么簡(jiǎn)單！在制藥產(chǎn)業(yè)中，一般會(huì)依循藥典的內(nèi)容規(guī)范來(lái)進(jìn)行檢查。我們以「非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查」為例，當(dāng)要檢驗(yàn)樣品中的總細(xì)菌數(shù)或霉菌數(shù)有多少時(shí)，自然需要使用到培養(yǎng)基。目前會(huì)用來(lái)檢查的培養(yǎng)基則以

細(xì)菌：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA)；

霉菌：沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)為主。

顧名思義，當(dāng)我們要確認(rèn)TSA或SDA的效能時(shí)，就會(huì)以細(xì)菌或是霉菌來(lái)測(cè)試，讓其生長(zhǎng)在培養(yǎng)基上，確認(rèn)可以生長(zhǎng)且生長(zhǎng)的量是符合標(biāo)準(zhǔn)的，就能達(dá)成培養(yǎng)基適用性檢查。  

       但是，到底要用哪一種細(xì)菌或霉菌讓其生長(zhǎng)呢？以及到底要長(zhǎng)出多少的菌量才算是符合標(biāo)準(zhǔn)呢？這些問(wèn)題的答案，就讓我們娓娓道來(lái)、一一解惑。

     首先，針對(duì)細(xì)菌生長(zhǎng)的TSA，若要來(lái)看其效能是否達(dá)標(biāo)，藥典中規(guī)范使用的菌種為：

金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003、銅綠假單胞菌CMCC(B)10 104以及枯草芽孢桿菌(CMCC(B)63 501；

針對(duì)霉菌生長(zhǎng)的SDA，使用菌種則為：

白色念珠菌CMCC(F)98 001和黑曲霉CMCC(F)98 003。

那準(zhǔn)備好這些菌種后，究竟要使用多少的菌量讓其在培養(yǎng)基上生長(zhǎng)呢？藥典中也有詳細(xì)的說(shuō)明，接種量必須不大于100 CFU。簡(jiǎn)單地來(lái)說(shuō)，我們需要準(zhǔn)備這五支菌種，而菌種的菌數(shù)亦須確認(rèn)其不大于100 CFU。菌數(shù)部分，可以購(gòu)買商品化的定量菌株，亦可以自行使用分光亮度計(jì)來(lái)調(diào)配菌液濃度，以獲得不大于100 CFU的菌株。

      準(zhǔn)備好試驗(yàn)菌株后，緊接著將菌株在培養(yǎng)基上接種，在適當(dāng)?shù)臏囟?/span>(30-35°C/20-25°C)和適當(dāng)?shù)奶鞌?shù)(不超過(guò)3天/不超過(guò)5天)下，來(lái)看生長(zhǎng)的菌數(shù)。而菌的數(shù)量必須與先前合格培養(yǎng)基的菌數(shù)相比，菌落數(shù)量需落在50-200%范圍中，如此即可符合標(biāo)準(zhǔn)。簡(jiǎn)單舉例來(lái)說(shuō)，當(dāng)我們欲測(cè)試的新一批培養(yǎng)基時(shí)，需知道前一批合格的培養(yǎng)基菌數(shù)表現(xiàn)，若前一批為40顆菌落，則代表此批測(cè)試的培養(yǎng)基，再接種菌液后，生長(zhǎng)出來(lái)的菌落必須落在20至80顆的范圍內(nèi)，當(dāng)落于此范圍中，就能確立此批培養(yǎng)基的效能合格。